近日，上海乐纯生物技术有限公司连续通过ISO13485:2016、ISO 9001:2015质量管理双体系认证审核，率先引领国内生物制药产业链上游耗材行业质量全面升级。在成熟的国际质量管理体系标准下，乐纯生物将加大发力上游生物工艺质量的安全性和有效性，提升生物制药一次性耗材、设备等整体水平，为全球下游终端生物制药客户以及其他相关用户提供可靠服务。

接轨国际质量标准 乐纯生物稳“上分”

ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架之一，但由于制药耗材、医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，于是就有了ISO13485标准的诞生。结合行业发展需要，SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会以ISO9001：2015标准为基础制定了ISO13485：2016标准。

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目前，美国和欧洲普遍以ISO9001、ISO13485标准作为质量保证体系的要求，加拿大和澳大利亚等国家直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础，强调组织提供的医疗器械要满足用户要求和法规要求。

这些认证标准的施行依托于全球医疗器械质量管理技术发展的实践，基于其在医疗器械领域的权威性地位，由此也成为国内医药生物耗材企业能否顺利“出海”走向国际市场的试金石。

面对大有可为的国内外市场，乐纯生物质量管理中心全面启动质量体系升级项目，以ISO13485标准为基础和主线，融合ISO9001标准各项要求，优化组织架构模式，通过梳理各个管理过程，明确各过程间接口的衔接，最终建立起同时满足ISO13485和ISO9001标准的质量管理体系。

作为一家专注于生物制药一次性耗材、工艺设备及解决方案的头部公司，乐纯生物再次以行业“破局者”的姿态探索创新路径，证实其一次性使用系统在设计开发、生产、存储、系统或服务等过程具备规范化、标准化的管理和运作能力。

持续发力质控及研发 坚定推进生物制药上游工艺高品质国产化

发轫于2011年的乐纯生物在过去十年间厚积薄发，产品战略储备丰富、研发速度处于行业领先位置。特别是2020年后，全球生物制药及检测企业对上游设备原料及耗材的需求暴增，高品质产品供不应求，乐纯生物强势参与了国内一次性生物工艺进口替代过程，为国内生物制药上游耗材产业链强链补链发挥了重要作用。

除了保证生产供应链稳定，乐纯生物以技术创新为驱动，加大自主研发的广度和力度。去年以来，陆续面市的LePhinix®CCS摇摆培养系统、LePhinix®一次性生物反应器、LeSiever®囊式除菌级过滤器，LeUltrasys®切向流超滤系统、LeMagmixer®IT一次性磁力搅拌系统等全系新品，针对下游药品工艺变更需求提供稳定支持，彰显高端制造价值。

截止到2022年6月，乐纯生物在国内拥有600多家生物制药企业客户，产品出口到德国、新加坡、韩国、秘鲁等国家。乐纯生物为工信部认定的“专精特新”小巨人企业，与国内生物制药上游产业链一同迎来发展黄金期。

在不久前举办的第七届易贸生物产业大会上，乐纯生物创始人兼董事长秦孙星表示，将坚持以研发为导向，提升服务能力，在生物制药产业中，体现出中国供应链价值。此次顺利通过ISO13485和ISO9001双体系认证，印证了乐纯生物质量管理体系与国际接轨，标志着乐纯生物管理水平迈上一个新台阶，为下一步拓展海外市场奠定了坚实的基础。