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2022年8月4日，国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司（以下简称中生捷诺）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（简称“宫安丽®”）获国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。
宫安丽®使用甲基化特异性的PCR方法，通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态，帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。当本产品检测结果为阴性时，提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，应做好定期随访；检测结果为阳性时，提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。
我国女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率为17.7%。一项关于宫安丽®的前瞻性研究显示，通过入组hrHPV初筛阳性的受试者，并与阴道镜/病理检查比较，本产品表现出优异的特异性和灵敏度性能。与细胞学相比，本产品灵敏度非劣于细胞学，特异度显著优于细胞学。使用本产品分流可减少60%以上人群（约 4000万女性）转诊阴道镜检查，更加精准、高效地做好宫颈癌筛查，减轻患者的生理、心理和经济负担，为女性健康保驾护航；还可有效避免医疗资源浪费，满足目前临床上的急迫分流需求。
▲中生捷诺宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒
宫安丽®的获批上市，具有标志性意义，是我国宫颈癌筛查策略的一次积极探索。中国生物医学诊断板块将与广大女性一起共同守护“宫颈”健康，有效促进宫颈癌早发现、早诊断、早治疗，期待在宫颈癌的防控中取得更多成绩，为降低宫颈癌疾病负担作出更大贡献，进一步支持加速消除宫颈癌的全球战略。
