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绿叶制药(02186)公布,集团由PharmaMar,S.A.许可引进的抗肿瘤进口药品—注射用芦比替定(芦比替定)或(LY01017)的上市申请已获中国药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。此前,该产品已被纳入优先审评品种名单。

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂,独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,从而进一步发挥抗肿瘤作用。

此次上市申请基于芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究,旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示:芦比替定(3.2mg/m2)二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中,由独立评估委员会评估的总有效率(ORR)达到45.5%。

(责任编辑:刘海美 )

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